دوره 9، شماره 4 - ( 10-1401 )
جلد 9 شماره 4 صفحات 196-187 |
برگشت به فهرست نسخه ها
Download citation:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
Abbasinia M, Babaii A, kazemnejad M, Amiri N Z. Researchers’ Experiences of Obtaining Informed Consent to Participate in Human Research and Its Facilitating Factors: A Qualitative Study. Health Spiritual Med Ethics 2022; 9 (4) :187-196
URL: http://jhsme.muq.ac.ir/article-1-524-fa.html
URL: http://jhsme.muq.ac.ir/article-1-524-fa.html
عباسی نیا محمد، بابایی عطیه، کاظم نژاد مریم، امیری نازنین زینب. تجربیات محققین در مورد کسب رضایت آگاهانه برای شرکت در تحقیقاتی انسانی و عوامل تسهیل کننده آن: یک مطالعه کیفی. Health, Spirituality and Medical Ethics. 1401; 9 (4) :187-196
محمد عباسی نیا1 
، عطیه بابایی* 2، مریم کاظم نژاد3 ، نازنین زینب امیری4
، عطیه بابایی* 2، مریم کاظم نژاد3 ، نازنین زینب امیری4
1- Assistant Professor, Department of Medical-Surgical Nursing, Faculty of Nursing, Qom University of Medical Science, Qom, Iran، دانشگاه علوم پزشکی قم
2- Assistant Professor, Department of Medical-Surgical Nursing, Faculty of Nursing, Qom University of Medical Science, Qom, Iran (correspondence)، دانشگاه علوم پزشکی قم ،A.babaii1400@gmail.com
3- General physician, Vice President Of Research and Technology, Qom University of Medical Science, Qom, Iran، دانشگاه علوم پزشکی قم
4- Bachelor of Health Information Technology, Vice President Of Research and Technology, Qom University of Medical Science, Qom, Iran، دانشگاه علوم پزشکی قم
2- Assistant Professor, Department of Medical-Surgical Nursing, Faculty of Nursing, Qom University of Medical Science, Qom, Iran (correspondence)، دانشگاه علوم پزشکی قم ،
3- General physician, Vice President Of Research and Technology, Qom University of Medical Science, Qom, Iran، دانشگاه علوم پزشکی قم
4- Bachelor of Health Information Technology, Vice President Of Research and Technology, Qom University of Medical Science, Qom, Iran، دانشگاه علوم پزشکی قم
چکیده: (860 مشاهده)
زمینه و هدف
هدف کسب رضایت آگاهانه ورود داوطلبانه افراد به تحقیق با داشتن اطلاعات کافی از هدف تحقیق و پیامدهای آن است. با توجه به کافی نبودن اطلاعات در مورد اصول اخلاقی مورد نیاز برای کسب رضایت آگاهانه، توجه به این مساله باید بیشتر مورد توجه پژوهشگران قرار گیرد. هدف این مطالعه استخراج تجربیات محققین در مورد کسب رضایت آگاهانه برای شرکت در تحقیقاتی انسانی و عوامل تسهیل کننده آن می باشد.
مواد و روش ها
این مطالعه کیفی با رویکرد تحلیل محتوای قراردادی در سال 2023 انجام شد. با استفاده از نمونه گیری هدفمند، 17 نفر از محققان دانشگاه علوم پزشکی قم انتخاب و مصاحبه نیمه ساختارمند و انفرادی تا اشباع داده ها انجام شد. تجزیه و تحلیل داده ها همزمان با جمع آوری داده ها با استفاده از روش گرانهیم و لاندمن صورت گرفت.
نتایج
محققان گزارش کردند که کسب رضایت آگاهانه یک فرآیند ضروری برای تمام مطالعاتی است که نمونه های آن را انسان ها شامل می شوند. طی این فرآیند اطمینان حاصل می گردد که نمونه های پژوهش اطلاعات لازم در مورد پژوهش را دریافت نموده و به صورت آگاهانه در مطالعه شرکت می نمایند. طبق نتایج این مطالعه، بر اساس ماهیت مطالعه، محققان می توانند از هریک از روش های کتبی، شفاهی و یا الکترونیکی جهت کسب رضایت آگاهانه استفاده نمایند نمایند. محققان اعتقاد داشتند اصول کسب رضایت آگاهانه شامل داوطلبانه بودن، اجتناب از اجبار، وجود تعامل دوطرفه بین محقق و نمونه های پژوهش و ارائه اطلاعات ضروری به نمونه های پژوهش است. طبق تجارب محققان، عوامل تسهیل کننده کسب رضایت آگاهانه شامل برقراری ارتباط موثر با نمونه های پژ.هش، مناسب بودن متن رضایت نامه آگاهانه، تهیه فایل چندرسانه ای رضایت نامه آگاهانه و برگزاری دوره های آموزشی و وجود دستورالعمل مشخص و به روز می باشد.
نتیجه گیری
طبق نتایج این مطالعه، کسب رضایت آگاهانه یک فرآیند ضروری برای اطمینان از آگاهانه بودن مشارکت انسان ها در پژوهش می باشد. این کار به سه روش کتبی، شفاهی و یا الکترونیکی انجام می گیرد. اصول کسب رضایت آگاهانه و عوامل تسهیل کننده آن که در این پژوهش ذکر شده می تواند به محققان در رعایت این جنبه مهم از اخلاق در پژوهش کمک نماید.
هدف کسب رضایت آگاهانه ورود داوطلبانه افراد به تحقیق با داشتن اطلاعات کافی از هدف تحقیق و پیامدهای آن است. با توجه به کافی نبودن اطلاعات در مورد اصول اخلاقی مورد نیاز برای کسب رضایت آگاهانه، توجه به این مساله باید بیشتر مورد توجه پژوهشگران قرار گیرد. هدف این مطالعه استخراج تجربیات محققین در مورد کسب رضایت آگاهانه برای شرکت در تحقیقاتی انسانی و عوامل تسهیل کننده آن می باشد.
مواد و روش ها
این مطالعه کیفی با رویکرد تحلیل محتوای قراردادی در سال 2023 انجام شد. با استفاده از نمونه گیری هدفمند، 17 نفر از محققان دانشگاه علوم پزشکی قم انتخاب و مصاحبه نیمه ساختارمند و انفرادی تا اشباع داده ها انجام شد. تجزیه و تحلیل داده ها همزمان با جمع آوری داده ها با استفاده از روش گرانهیم و لاندمن صورت گرفت.
نتایج
محققان گزارش کردند که کسب رضایت آگاهانه یک فرآیند ضروری برای تمام مطالعاتی است که نمونه های آن را انسان ها شامل می شوند. طی این فرآیند اطمینان حاصل می گردد که نمونه های پژوهش اطلاعات لازم در مورد پژوهش را دریافت نموده و به صورت آگاهانه در مطالعه شرکت می نمایند. طبق نتایج این مطالعه، بر اساس ماهیت مطالعه، محققان می توانند از هریک از روش های کتبی، شفاهی و یا الکترونیکی جهت کسب رضایت آگاهانه استفاده نمایند نمایند. محققان اعتقاد داشتند اصول کسب رضایت آگاهانه شامل داوطلبانه بودن، اجتناب از اجبار، وجود تعامل دوطرفه بین محقق و نمونه های پژوهش و ارائه اطلاعات ضروری به نمونه های پژوهش است. طبق تجارب محققان، عوامل تسهیل کننده کسب رضایت آگاهانه شامل برقراری ارتباط موثر با نمونه های پژ.هش، مناسب بودن متن رضایت نامه آگاهانه، تهیه فایل چندرسانه ای رضایت نامه آگاهانه و برگزاری دوره های آموزشی و وجود دستورالعمل مشخص و به روز می باشد.
نتیجه گیری
طبق نتایج این مطالعه، کسب رضایت آگاهانه یک فرآیند ضروری برای اطمینان از آگاهانه بودن مشارکت انسان ها در پژوهش می باشد. این کار به سه روش کتبی، شفاهی و یا الکترونیکی انجام می گیرد. اصول کسب رضایت آگاهانه و عوامل تسهیل کننده آن که در این پژوهش ذکر شده می تواند به محققان در رعایت این جنبه مهم از اخلاق در پژوهش کمک نماید.
فهرست منابع
1. Leibson T, Koren G. Informed consent in pediatric research. Paediatr Drugs. 2015; 17(1):5-11. [DOI:10.1007/s40272-014-0108-y] [PMID] [DOI:10.1007/s40272-014-0108-y]
2. Paola FA, Walker R, Nixon LL. Medical ethics and humanities. Burlington: Jones & Bartlett Learning; 2010. [Link]
3. Nijhawan LP, Janodia MD, Muddukrishna BS, Bhat KM, Bairy KL, Udupa N, et al. Informed consent: Issues and challenges. J Adv Pharm Technol Res. 2013; 4(3):134-40. [DOI:10.4103/2231-4040.116779] [PMID] [PMCID] [DOI:10.4103/2231-4040.116779]
4. Knight J. Evaluating the impacts of a research ethics training course on university researchers. Soc Sci. 2023; 12(3):182. [DOI:10.3390/socsci12030182] [DOI:10.3390/socsci12030182]
5. Xu A, Baysari MT, Stocker SL, Leow LJ, Day RO, Carland JE. Researchers' views on, and experiences with, the requirement to obtain informed consent in research involving human participants: A qualitative study. BMC Med Ethics. 2020; 21(1):93. [DOI:10.1186/s12910-020-00538-7] [PMID] [PMCID] [DOI:10.1186/s12910-020-00538-7]
6. Paddock K, Woolfall K, Frith L, Watkins M, Gamble C, Welters I, et al. Strategies to enhance recruitment and consent to intensive care studies: A qualitative study with researchers and patient-public involvement contributors. BMJ Open. 2021; 11(9):e048193. [DOI:10.1136/bmjopen-2020-048193] [PMID] [PMCID] [DOI:10.1136/bmjopen-2020-048193]
7. Laurijssen SJ, van der Graaf R, van Dijk WB, Schuit E, Groenwold RH, Grobbee DE, et al. When is it impractical to ask informed consent? A systematic review. Clin Trials. 2022; 19(5):545-60. [DOI:10.1177/17407745221103567] [PMID] [PMCID] [DOI:10.1177/17407745221103567]
8. Lin YK, Liu KT, Chen CW, Lee WC, Lin CJ, Shi L, et al. How to effectively obtain informed consent in trauma patients: A systematic review. BMC Med Ethics. 2019; 20(1):8. [DOI:10.1186/s12910-019-0347-0] [PMID] [PMCID] [DOI:10.1186/s12910-019-0347-0]
9. Wendler D, Grady C. What should research participants understand to understand they are participants in research? Bioethics. 2008; 22(4):203-8. [DOI:10.1111/j.1467-8519.2008.00632.x] [PMID] [DOI:10.1111/j.1467-8519.2008.00632.x]
10. Wendler D. Must research participants understand randomization? Am J Bioeth. 2009; 9(2):3-8.[DOI:10.1080/15265160802654145] [PMID] [DOI:10.1080/15265160802654145]
11. Dekking SA, van der Graaf R, Schouten-van Meeteren AY, Kars MC, van Delden JJ. A qualitative study into dependent relationships and voluntary informed consent for research in pediatric oncology. Paediatr Drugs. 2016; 18(2):145-56. [DOI:10.1007/s40272-015-0158-9] [PMID] [PMCID] [DOI:10.1007/s40272-015-0158-9]
12. Paasche-Orlow MK, Brancati FL, Taylor HA, Jain S, Pandit A, Wolf MS. Readability of consent form templates: A second look. IRB. 2013; 35(4):12-9. [PMID]
13. Hyder AA, Wali SA. Informed consent and collaborative research: Perspectives from the developing world. Dev World Bioeth. 2006; 6(1):33-40. [DOI:10.1111/j.1471-8847.2006.00134.x] [PMID] [DOI:10.1111/j.1471-8847.2006.00134.x]
14. Lupton M. Informed consent: Can a patient ever be fully informed? Curr Opin Obstet Gynecol. 2005; 17(6):601-4. [DOI:10.1097/01.gco.0000191900.61697.74] [PMID] [DOI:10.1097/01.gco.0000191900.61697.74]
15. Bhutta ZA. Beyond informed consent. Bull World Health Organ. 2004; 82(10):771-7. [PMID]
16. Flory J, Emanuel E. Interventions to improve research participants' understanding in informed consent for research: A systematic review. JAMA. 2004; 292(13):1593-601. [DOI:10.1001/jama.292.13.1593] [PMID] [DOI:10.1001/jama.292.13.1593]
17. Perrenoud B, Velonaki VS, Bodenmann P, Ramelet AS. The effectiveness of health literacy interventions on the informed consent process of health care users: A systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015; 13(10):82-94. [DOI:10.11124/jbisrir-2015-2304] [PMID] [DOI:10.11124/jbisrir-2015-2304]
18. Emanuel EJ, Boyle CW. Assessment of length and readability of informed consent documents for COVID-19 Vaccine Trials. JAMA Netw Open. 2021; 4(4):e2110843. [DOI:10.1001/jamanetworkopen.2021.10843] [PMID] [PMCID] [DOI:10.1001/jamanetworkopen.2021.10843]
19. Gupta M, Shaheen M, Reddy KP. Qualitative techniques for workplace data analysis. Hershey: IGI Global; 2018. [DOI:10.4018/978-1-5225-5366-3] [DOI:10.4018/978-1-5225-5366-3]
20. Graneheim UH, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: Concepts, procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Educ Today. 2004; 24(2):105-12. [DOI:10.1016/j.nedt.2003.10.001] [PMID] [DOI:10.1016/j.nedt.2003.10.001]
21. Guba EG, Lincoln YS. Competing paradigms in qualitative research. Denzin NK, Lincoln YS, editors. Handbook of qualitative research. Newbury Park: Sage Publications; 1994. [Link]
22. Manti S, Licari A. How to obtain informed consent for research. Breathe. 2018; 14(2):145-52.[DOI:10.1183/20734735.001918] [PMID] [PMCID] [DOI:10.1183/20734735.001918]
23. Lawton J, Hallowell N, Snowdon C, Norman JE, Carruthers K, Denison FC. Written versus verbal consent: a qualitative study of stakeholder views of consent procedures used at the time of recruitment into a peripartum trial conducted in an emergency setting. BMC Med Ethics. 2017; 18(1):36. [DOI:10.1186/s12910-017-0196-7] [PMID] [PMCID] [DOI:10.1186/s12910-017-0196-7]
24. Sbaffi L, Walton J, Blenkinsopp J, Walton G. Information overload in emergency medicine physicians: A multisite case study exploring the causes, impact, and solutions in four North England National Health Service Trusts. J Med Internet Res. 2020; 22(7):e19126. [DOI:10.2196/19126] [PMID] [PMCID] [DOI:10.2196/19126]
25. Dawson L, Kass NE. Views of US researchers about informed consent in international collaborative research. Soc Sci Med. 2005; 61(6):1211-22. [DOI:10.1016/j.socscimed.2005.02.004] [PMID] [DOI:10.1016/j.socscimed.2005.02.004]
26. Edwards SJ, Lilford RJ, Thornton J, Hewison J. Informed consent for clinical trials: In search of the "best" method. Soc Sci Med. 1998; 47(11):1825-40. [DOI:10.1016/S0277-9536(98)00235-4] [PMID] [DOI:10.1016/S0277-9536(98)00235-4]
27. Synnot A, Ryan R, Prictor M, Fetherstonhaugh D, Parker B. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane database Syst Rev. 2014; 2014(5):CD003717. [DOI:10.1002/14651858.CD003717.pub3] [PMID] [PMCID] [DOI:10.1002/14651858.CD003717.pub3]
28. Klitzman RL. How IRBs view and make decisions about consent forms. J Empir Res Hum Res Ethics. 2013; 8(1):8-19. [DOI:10.1525/jer.2013.8.1.8] [PMID] [PMCID] [DOI:10.1525/jer.2013.8.1.8]
ارسال پیام به نویسنده مسئول
| بازنشر اطلاعات | |
 |
این مقاله تحت شرایط Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License قابل بازنشر است. |
